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2025/05/29 (木) 18:26:31
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サンバイオの「アクーゴ」３回目製造結果は適合、承認取得目指す
サンバイオ<4592>はこの日の取引終了後、「アクーゴ脳内移植用注」を出荷するための承認条件に関わる第３回目の製造結果について、規格試験と特性解析においてすべての基準値を満たし適合となったと発表した。
同社は４月１８日付で、アクーゴの出荷解除に必要な３回の製造実績に関し、第３回目となる市販品製造の収量が予定通り確保できたことを明らかにしていた。今回の適合で出荷解除に関する条件が達成されたため、今後速やかに一部変更申請を行い、承認取得を目指す。出荷可能時期は従来通り２６年１月期第２四半期（５～７月）を想定しているとした。
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